Conseil
L'écart entre l'équipement que vous possédez et la norme à laquelle on vous tient.
Préparation à l'accréditation, validation et qualification, appui réglementaire, conception de laboratoires et d'installations, et conception de cadres de programme.
Des conseils qui vous rendent conformes, efficaces et finançables.
Ce que cela couvre
12- 01
Préparation ISO 15189 et SLIPTA
Évaluation des écarts, documentation SMQ, rédaction de SOP, audit interne, évaluation des compétences, inscription à l'EEQ, évaluation blanche, jusqu'à l'accréditation.
- 02
Qualification des équipements (QI/QO/QP)
Qualification d'installation, opérationnelle et de performance, avec dossiers documentaires formatés pour l'évaluation.
- 03
Validation et vérification de méthodes
Vérification des méthodes sur de nouvelles plateformes et corrélation avec les méthodes existantes.
- 04
Cartographie des températures et validation de la chaîne du froid
Cartographie et validation des réfrigérateurs, congélateurs, chambres froides et conteneurs de transport, avec rapports documentés.
- 05
Certification des postes de sécurité microbiologique
Certification annuelle des postes de classe I, II et III et des flux laminaires — une exigence récurrente obligatoire très mal servie dans la région.
- 06
Appui réglementaire Rwanda FDA
Préparation et soumission des dossiers d'enregistrement, conseil en classification, gestion des voies de notification.
- 07
Audits techniques et états des lieux
Inventaire complet et évaluation de l'état d'un parc d'équipements, avec un plan de remédiation et de remplacement chiffré.
- 08
Conception de laboratoires et d'installations
Agencement, flux des échantillons, zonage de confinement, plan des paillasses et des utilités ; aménagement ; conception de services hospitaliers.
- 09
Rédaction de spécifications d'appels d'offres
Rédaction des spécifications techniques sur lesquelles un établissement ou un ministère lancera son appel d'offres.
- 10
Planification du renouvellement des investissements
Calendriers de remplacement pluriannuels alignés sur les cycles budgétaires.
- 11
Transformation numérique
Sélection SIL et SIH, refonte des flux de travail, planification du déploiement et conduite du changement.
- 12
Conception de cadres de programme
Parcours de mise en soins, cadres de consentement, de conseil et de protection pour les programmes de dépistage.
Comment cela se déroule
Conseil — de la norme à la preuve
Pourquoi l'adopter
Vous vous y reconnaîtrez, ou pas.
Une évaluation d'accréditation approche et vous n'avez pas de piste de preuves
Vous allez construire ou rénover un laboratoire et le plan a été dessiné par un architecte sans contribution du laboratoire
Vous êtes un fabricant qui a besoin d'un enregistrement Rwanda FDA sans relais local
Vos postes de sécurité microbiologique n'ont jamais été certifiés, ou le certificat est introuvable
Vous rédigez un appel d'offres et il vous faut des spécifications qui vous obtiennent vraiment ce que vous voulez
Vous concevez un programme de dépistage qui concerne des mineurs ou des affections sensibles à la stigmatisation
Le processus, avec les délais
- 011 réunion, sans frais
Conversation de cadrage
À quelle norme on vous tient, et où vous pensez que se trouvent les écarts.
- 021 à 3 jours sur site
Évaluation des écarts ou audit
Évaluation sur site par rapport à la norme, avec constats classés par risque.
- 031 à 2 semaines
Plan chiffré
Quoi corriger, dans quel ordre, avec l'effort et le coût en face de chaque poste.
- 04Selon la mission
Réalisation
Documentation, validation, cartographie, certification ou travaux de conception, selon le périmètre.
- 05Avant l'évaluation
Vérification
Audit interne ou évaluation blanche avant la vraie.
- 06Annuel
Éléments récurrents
La certification de biosécurité, la cartographie des températures et l'étalonnage reviennent à intervalle — placés sur un calendrier.
Des preuves, pas des promesses — et les questions qu'on nous pose vraiment.
Un responsable des achats ne vérifie pas une affirmation, il se forme une impression. Chaque élément de preuve présenté ici est donc vérifiable.
Non. Le conseil se vend séparément et nous accompagnons des laboratoires équipés par d'autres fournisseurs.
Non, et méfiez-vous de quiconque l'affirme. L'accréditation dépend d'un engagement durable de la direction. Nous garantissons une évaluation des écarts honnête et un plan réaliste.
Nous sommes là le mois prochain, et le mois d'après. Et nous pouvons exécuter la remédiation, pas seulement la décrire.
Ce qui se trouve derrière chaque configuration
Profils des ingénieurs — noms, photos, certifications des fabricants
Lettres d'autorisation des fabricants, publiées comme documents
Certificats d'enregistrement Rwanda FDA pour chaque produit fourni
Les études de cas seront publiées dès que les clients les auront approuvées — nous préférons montrer ceci plutôt qu'un « bientôt disponible » vide.